Goedkeuring geeft Allurion toegang tot ongeveer 80 miljoen Amerikanen met obesitas
NATICK, Massachusetts – Allurion Technologies, Inc. (NYSE: ALUR), een pionier op het gebied van metabool gezond gewichtsverlies, heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Premarket Approval (PMA)-aanvraag voor het Allurion Gastric Balloon System, inclusief de Allurion Smart Capsule, heeft goedgekeurd.
“De goedkeuring van vandaag markeert een mijlpaal voor Allurion en voor de behandeling van obesitas in de Verenigde Staten,” aldus dr. Shantanu Gaur, oprichter en Chief Executive Officer. “Onze doelstelling is om patiënten te ondersteunen bij metabool gezond gewichtsverlies: gewicht verliezen, het gewichtsverlies behouden en tegelijkertijd spiermassa behouden. De Allurion Smart Capsule biedt een veilig en effectief alternatief voor GLP-1-medicatie en bariatrische chirurgie en zou een standaardonderdeel moeten worden van een integrale behandeling van obesitas in de Verenigde Staten.”
De Allurion Smart Capsule is een geavanceerde innovatie die wereldwijd wordt beschermd door meer dan vijftig patenten. De capsule wordt tijdens een consult van vijftien minuten in de praktijk ingeslikt, zonder operatie, endoscopie of anesthesie. Eenmaal in de maag wordt de capsule gevuld met vloeistof en blijft deze circa vier maanden aanwezig. Gedurende deze periode neemt de capsule ruimte in de maag in, waardoor een verzadigd gevoel ontstaat en de voedselinname wordt verminderd. Na ongeveer vier maanden opent een gepatenteerde afvoerklep, waarna de capsule op natuurlijke wijze het lichaam verlaat. Twee maanden na het verlaten van de eerste capsule kan een nieuwe Smart Capsule worden ingenomen. In tegenstelling tot medicatie die dagelijks moet worden toegediend of wekelijks moet worden geïnjecteerd, biedt de aanpak van Allurion een behandelduur van ongeveer vier maanden na éénmalige toediening.
In de Verenigde Staten hebben meer dan 100 miljoen mensen obesitas, waarvan circa 80 miljoen een body mass index (BMI) hebben tussen 30 en 40 kg/m², de goedgekeurde indicatie voor behandeling met de Allurion Smart Capsule. Naar schatting zijn inmiddels ongeveer 20 miljoen Amerikanen gestart en weer gestopt met GLP-1-medicatie; dit aantal zal naar verwachting toenemen tot 40 miljoen in 2027. Eerdere studies tonen aan dat 65% van de patiënten binnen het eerste jaar stopt met GLP-1-therapie, voornamelijk vanwege bijwerkingen, waarna vaak snel gewichtstoename optreedt.
“Obesitas vormt een urgent gezondheidsprobleem in de Verenigde Staten en veel patiënten zijn op zoek naar alternatieven of aanvullende behandelopties naast bestaande mogelijkheden, waaronder GLP-1-medicatie,” aldus dr. Shelby Sullivan, hoogleraar Geneeskunde aan de Geisel School of Medicine van Dartmouth University en hoofdonderzoeker van de AUDACITY FDA-registratiestudie. “De resultaten van de AUDACITY-studie, in combinatie met de praktijkervaring buiten de Verenigde Staten, onderstrepen zowel de veiligheid als de effectiviteit van dit product. De oplossing biedt een behandeloptie waar veel mensen behoefte aan hebben. De capsule verblijft tijdelijk in het lichaam, kan indien nodig herhaald worden toegepast en vereist geen langdurig gebruik van medicatie voor gewichtsverlies. Als zelfstandige of aanvullende interventie binnen de obesitaszorg kan Allurion een belangrijke rol spelen voor zowel patiënten als zorgverleners.”
Buiten de Verenigde Staten is de Allurion Smart Capsule inmiddels ingezet bij meer dan 200.000 patiënten. De resultaten zijn beschreven in meer dan dertig peer-reviewed medische publicaties. In een commerciële setting buiten de Verenigde Staten laten gegevens zien dat patiënten, wanneer de behandeling wordt gecombineerd met de Allurion Virtual Care Suite – inclusief het AI-gestuurde gedragsveranderingsprogramma en gepersonaliseerde begeleiding door het behandelteam – gemiddeld 14% totaal lichaamsgewicht verliezen en meer dan 20% bij twee behandelcycli. In combinatie met een lage dosering GLP-1-medicatie en de Allurion Virtual Care Suite wordt een totaal gewichtsverlies van meer dan 20% bereikt, met gunstige verbeteringen in spiermassa.
“Allurion’s innovatieve oplossing is een waardevol instrument binnen het continuüm van obesitaszorg,” aldus dr. Jaime Ponce, President en Medisch Directeur van het Weight Loss Center of Chattanooga en voormalig voorzitter van de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS). “Voor patiënten met een BMI tussen 30 en 40 die streven naar significante gezondheidsverbeteringen kan de Allurion Smart Capsule een aantrekkelijke optie zijn, met name voor wie een gestructureerd alternatief zoekt voor medicatie of chirurgie.”
Over Allurion
Allurion is een pionier op het gebied van metabool gezond gewichtsverlies. Het Allurion Programma is een geïntegreerd platform voor gewichtsreductie dat het door de FDA via Premarket Approval (PMA) goedgekeurde Allurion Gastric Balloon System, inclusief de Allurion Smart Capsule, combineert met de Allurion Virtual Care Suite. Deze digitale zorgomgeving omvat de Allurion Mobile App voor consumenten met het Iris AI-platform, Allurion Insights voor zorgverleners en de Allurion Connected Scale.
In de Verenigde Staten is het Allurion Gastric Balloon System (AGBS) geïndiceerd ter bevordering van kortdurend, beperkt gewichtsverlies bij volwassenen met obesitas in de leeftijd van 22 tot en met 65 jaar, met een body mass index (BMI) van ≥ 30 kg/m² en ≤ 40 kg/m², die ten minste één eerdere, niet-succesvolle poging tot gewichtsverlies hebben ondernomen. De verblijfsduur van elke ballon varieert, met een gemiddeld waargenomen verblijfsduur van 15,3 weken. Het AGBS dient te worden toegepast in combinatie met een leefstijlinterventieprogramma van matige intensiteit. Het systeem bestaat uit maximaal twee Allurion-balloons die binnen een periode van tien maanden worden geplaatst.
Overweeg je zelf een maagballon? Wacht niet langer. Zet vandaag de eerste stap naar een gezonder leven.
Vraag jouw gratis intakegesprek aan of Doe de test om te zien of de maagballon bij je past.
